«Создание системы стандартизации и производства лекарственного растительного сырья»
Цель проекта: Обеспечение полного научно-производственного цикла для создания высококачественных нутрицевтиков и фитопрепаратов — от подбора генотипа растения до производства и валидации опытной партии. Проект объединяет компетенции ведущих научных центров (ФИЦ Биотехнологии РАН, Институт молекулярной терраностики Сеченовского Университета) для решения проблемы нестабильного качества растительного сырья на рынке. Структура проекта и перечень НИР ЭТАП 0: Аналитика и подбор (Консультативный) * НИР 0.1. Подбор и сравнительный анализ: На основе запроса заказчика проводится поиск в базе данных и научной литературе. Сравниваются потенциальные виды или сорта растений-кандидатов по содержанию целевых веществ, сложности культивирования и экономической целесообразности. * Результат: Отчёт с обоснованным выбором оптимального растения для дальнейшей работы. ЭТАП 1: Генетика и создание банка растений (ФИЦ Биотехнологии РАН) * НИР 1.1. Поиск и отбор доноров: Экспедиционный и гербарный поиск образцов-доноров с максимальным содержанием целевых действующих веществ. * Результат: Отобранные экземпляры для введения в культуру. * НИР 1.2. Введение в культуру in vitro: Стерилизация и адаптация тканей донора к питательной среде в лабораторных условиях. * Результат: Получение первичной стерильной культуры (экспланта). * НИР 2. Микроклональное размножение: Ускоренное клональное размножение первичной культуры для создания банка микрорастений (клон in vitro). * Результат: Банк оздоровленного посадочного материала класса «супер-супер элита» (ССЭ). ЭТАП 2: Фитохимия и стандартизация (Институт молекулярной терраностики Сеченовского Университета) * НИР 3.1. Фитохимический скрининг: Анализ химического состава биомассы, полученной из клонированных растений. * Результат: Протокол анализа, список идентифицированных действующих веществ. * НИР 3.2. Выделение и очистка действующих веществ: Разработка методики получения чистых соединений из растительного сырья. * Результат: Образцы чистых действующих веществ. * НИР 3.3. Создание стандартного образца (СО): Приготовление первичного стандартного образца на основе выделенного чистого вещества. * Результат: Эталонный стандартный образец. * НИР 3.4. Разработка методики количественного анализа: Создание и валидация методики количественного определения действующего вещества (например, методом ВЭЖХ) в сырье и продуктах. * Результат: Валидированная методика анализа. ЭТАП 3: Масштабирование и производство опытной партии * НИР 4.1. Адаптация микрорассады: Перевод растений из условий *in vitro* в почвогрунт (теплицы) для укрепления корневой системы. * Результат: Партия адаптированной рассады ССЭ, готовая к высадке. * НИР 4.2. Агротехнологические испытания (выращивание объёма): Выращивание необходимого объёма биомассы в грунте/теплицах для обеспечения производства. * Результат: Партия растительного сырья, достаточная для производства опытной партии. * НИР 4.3. Производство опытной партии продукта: Экстракция из сырья и создание готового продукта (капсулы, экстракт) по рецептуре заказчика. * Результат: Опытная партия конечного продукта. ЭТАП 4: Валидация и передача результатов * НИР 5.1. Аналитическая валидация опытной партии: Анализ произведённой опытной партии с помощью разработанной методики для подтверждения соответствия заявленным характеристикам. * Результат: Протокол испытаний, подтверждающий качество продукта. * НИР 5.2. Передача результатов и исходного материала: Формирование итогового пакета для заказчика. * Результат: * Пакет документации: генетические паспорта, методики анализа, протоколы испытаний. * Биологический материал: рассада ССЭ для самостоятельного выращивания. * Образцы: готовая опытная партия продукта.